在Part 11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力，即通过认证的软件，软件信息安全得到了有效的保障软件在开发层面就要遵守这些认证规定21 CFR Part 11对系统的安全要求 1 安防措施，21 CFR Part 11对系统的安全要求主要是防止未授权的人进入系统接触电子记录，更改和删除电子记录。

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4计算机化系统合规性评估 根据不同的法规要求，对计算机化系统进行合规性评估，以确保系统符合GxP基本的国际制药要求和21 CFR Part 11美国FDA关于电子记录和电子签名的法规等标准合规性评估需要考察系统的数据可靠性数据审计跟踪电子记录和电子签名等方面计算机化系统验证的四大意义 1。

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