确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定之一类是指通过常规管理足以保证安全性有效性的第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性有效性必须加以控制的第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能。

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门加拿大卫生部Health Canada的许可加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为更低风险，IV类器械风险为更高为此针对制造者提出的产品注册要求。

一实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行二医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定三与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类四作用于。

二可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类三监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控影响的医疗器械的分类一致四以医疗器械作用为主。

2申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定 3申请人建立与产品研制生产有关的质量管理体系，并保持有效运行申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外 4。

医疗机械分类主要以下几点1按风险等级分类 风险等级分为三类，根据是标注一类二类三类之一类是医生较常使用常规安全性较高的医疗机械第二类是指有一定的风险，须有专人看护管控的机械第三类是指用于维持病人生命的仪器，大多数这样的机器需要进入人体，隐藏的风险较高，相较于第二类更。

依照法定程序，进行申请注册一类医疗器械注册申请材料一境内医疗器械注册申请表二医疗器械生产企业资格证明营业执照副本三适用的产品标准及说明 采用国家标准行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准行业标准的文本注册产品标准应当由生产企业签章 生产企业应当。

一正面回答医疗器械产品按照风险程序将其分为三类1I类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2II类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3III类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

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